I期临床研究室简介

I期临床试验研究室是上海市教委重点学科中药临床药理学、国家省部共建实验室和上海市中医临床重点实验室组成单位。

I期临床试验研究室由I期病房与药代动力学实验室组成。I期病房按国际标准建立,建筑面积达1500m2,床位34张;药代动力学动力学实验室配备有HPLC、LC/MS/MS等药物检测仪器。2010年4月顺利通过了ISO17025的评审,将GCP的原则与ISO17025质量管理标准相结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及控制体制,全面了提高药物临床试验研究的质量,并以此增强了在药物临床试验中的核心竞争力。

I期临床试验研究室目前由蒋健教授作为学科带头人,成员梯队构成合理,技术力量雄厚,研究人员均接受过相关培训。已承担国家自然科学基金课题1项,国家“十一五”重大新药创制中药新药临床研究技术平台 1项,上海市科委课题4项,上海市卫生局课题2项,浦东新区科委课题3项、申康医院发展中心项目2项等。已完成课题7项,在研课题6项。已申请专利4项,其中1项已获授权。先后培养硕士14名、博士4名,博士后出站1名。至2010年9月出版专著14部,发表论文150余篇,其中SCI收录论文3篇。

I期临床试验研究室能开展各类I期临床研究,至今已经完成I期临床试验研究80余项,包括药代动力学研究、生物等效性试验、药物耐受性试验和药物相互作用研究。特别是2006年9月按国际标准完成了援非项目“盐酸阿莫地喹片人体生物等效性试验”,这是中国首例接受世界卫生组织委托的项目,同年11月接受了其委派专家的检查并获得认可。